制藥設備在設備驗證方面的污染防控手段
點擊次數(shù)：2957 更新時間：2022-07-15 返回
GMP始終把藥品生產(chǎn)驗證作為重要內(nèi)容，無論什么驗證，設備都無一例外地成為驗證過程的主要受檢硬件。就生產(chǎn)設備而言，驗證是指通過聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性等的一系列活動，故實在際意義即模擬生產(chǎn)。
GMP對影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素實施全面控制，核心是保證藥品生產(chǎn)全過程在質(zhì)量控制之下，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故幾率降到zui低點。
作為制藥企業(yè)的工程技術(shù)職員和生產(chǎn)治理職員，必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產(chǎn)治理方法，而合格藥品的生產(chǎn)離不開符合GMP要求的制藥設備。只有充分理解，并把握GMP對制藥設備的基本要求和治理，才能做好設備的選型、操縱、保養(yǎng)、維護等工作，也只有善于從設備這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)往發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，才能完善設備治理，防止污染發(fā)生。
制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控意義：
1、是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎；
2、是設備功能完善與否的標志；
3、是GMP對制藥設備的要求；
4、給GMP驗證和接受國家GMP認證提供保證；
5、是設備選擇、治理的依據(jù)；
6、是生產(chǎn)順利進行的保障；
7、是設備改造與更新的發(fā)展方向。
